质量管理

1.公司建立健全质量管理体系，建立了与药品生产相适应的管理机构，主要有质量保证部、质量控制部、储运部、药物警戒部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部；关键人员及各级管理人员资质符合要求，规定了各级机构及人员职责。

2.公司建立完善的文件体系，建立了公司技术标准、管理规程、操作规程等文件。

3.公司厂房设施、设备、仪器等均进行了验证。

4.公司对各级人员进行了GMP相关知识的培训。

5.公司加强质量风险管理，制订了一系列风险管理文件，对风险分级、人员职责、风险管理的基本程序、风险分析工具等均进行了细致的规定，并有重点、有目的地对主要设备/系统/工艺等可能存在的质量风险点进行了风险的识别和控制。

6. 为了确保GMP的规范实施，公司成立了GMP自检小组，定期对公司的GMP实施情况进行全面自检，对检查中发现的问题能够及时整改，并制定预防措施，在整改中不断提高，使药品的生产质量管理体系得到逐步完善。

质量控制实验室总面积1600m2 。功能房间及仪器设施齐全，理化检测、仪器检测、生物检定、微生物限度检定及标准液、滴定液配制均分室进行。配备国际知名品牌的液相、气相、红外、紫外、粒度等先进的检验仪器，能够满足产品的检验要求。